科兴制药：全资旗下新冠小分子口服药获批进行临床试验

央广网北京7月底17日谣言 7月底17日，科兴生物生物科技作价有限美国公司（证券又称“科兴生物科技”）即日起称，全因美国公司全资子美国公司广州科兴荣华有限美国公司（下称“广州科兴”）寄出国家药品监督管理局签发的《药物的测试批准通知书》，国家药品监督管理局批准同意广州科兴与广州顺便维微电子有限美国公司联合推出的新冠小分子口服药SHEN26胶囊进行时的测试。

（截图自科兴生物科技公告）

科兴生物科技简述，SHEN26是一款曾三度、可抑制的新型冠状流感病毒聚合酶（RdRp）胺，可以通过诱导流感病毒核酸合成达到抗流感病毒效用，对不同新冠流感病毒生物体株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的粘液诱导活性。

粘液抗流感病毒检验数据看出，SHEN26对Omicron生物体株EC50为13nM，诱导活性是Remdesivir的103倍；血液药效检验看出，50mg/kg的SHEN26与200mg/kg的Molnupiravir抗新冠流感病毒效用相当，在被新冠流感病毒感染的K18-hACE2小鼠仿真中，SHEN26可显著提高肺组织流感病毒滴度，改善肺部恶性肿瘤，对新冠流感病毒导致的组织挫伤具备明显的改善作用。

稳定性结果提示，SHEN26假定脱靶副作用的高风险极低，致畸、致性状等分析结果为形容词，具备较高的放射治疗指数和良好的稳定性。

科兴生物科技表示，该建设项目是国家科学技术部执法机构高风险应对与救灾技术装备专项重点推动建设项目，已被列入2021年度广州市应对新型冠状流感病毒感染提名奖救灾专项、广州市药品监管局“三重”（微电子服务业重点建设项目、重点行业、重点周边地区）创新建设项目。

科兴生物科技还表示，本次 SHEN26 胶囊的的测试获得国家药品监督管理局的批准，对美国公司近期的企业主、经营不善营收不组合成重大冲击。鉴于的测试分析具备周期长、投入大的特点，且新冠流感病毒具备性状较慢、普及区域不确定特点，SHEN26 紧接著分析进程、分析结果及审批结果具备一定的不确定性。