康方生物-B(09926)：卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃癌/胃食管前沿腺癌的Ib/II期临床研究成果在ASCO GI发布

智通财经APP讯，康方生物-B(09926)发布公告，该日本公司自主共同开发的全球首创新型病变免疫外科手术新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双特异性抗体，共同开发代号：AK104)重新组建卡培他滨、奥沙利铂(XELOX)队内外科手术末期十二指肠癌或十二指肠十二指肠集聚胰脏(GC/GEJ)的Ib/II期诊疗研究成果数据在2022年加拿大诊疗病变学会十二指肠肠道病变研讨(ASCO GI)上发布。

本研究成果是一项针对仍未接受过浑身外科手术的不可切掉的局末期或乳胰脏GC/GEJ高血压的多区域内、与此相反诊疗试验性(诊疗试验性字符NCT03852251)，入组高血压不考虑到PD-L1表近高水平，但仅有HER2HIV高血压除外。主要研究成果终点有效性和客观纾缓百余人(ORR)。

年末至2021年8月末13日，研究成果纳入总共96例高血压，里位随访时间为9.95个月末。研究成果数据显示了卡度尼利重新组建放射治疗在队内外科手术GC/GEJ里不俗的抗病变活性和有效性，卡度尼利重新组建放射治疗将会为仍未经外科手术的不可切掉的局末期或乳胰脏GC/GEJ高血压带给更为高效的队内外科手术考虑到。

有效性各个方面，在88名可评估受试者里：

客观纾缓百余人(ORR)近65.9%(58/88);疾病控制百余人(DCR)高近92%(81/88);里位纾缓持续时间(DoR)为6.93个月末(95%CI，4.60，11.20)。其里，2例受试者近到完全纾缓，56例近到部份纾缓。

里位无进展生存期(mPFS)近7.1个月末(95%CI，5.55，10.48)。

里位总生存期(mOS)为17.41个月末(95%CI，12.35，NE)。

PD-L1平均综合HIV最高分(CPS)≥1高血压的mOS近17.41个月末;CPS

CPS≥5高血压的mPFS近9.36个月末，mOS为NR，需待更进一步随访结果。

有效性各个方面，卡度尼利重新组建XELOX的有效性良好，≥3级外科手术相关不良事件(TRAE)为62.5%，仍未挖掘出新的安全和信号。

目前，卡度尼利重新组建XELOX对比安慰剂重新组建XELOX队内外科手术末期十二指肠或十二指肠十二指肠集聚胰脏的III期关键性注册性试验性已于2021年8月末启动，进展如愿(诊疗试验性字符NCT05008783)。日本公司将会于2024年递交该项适应症的NDA注册。